Foglietto illustrativo

Codice ministeriale 021625064

Denominazione VICKS VAPORUB

Principi attivi 100 g di unguento contengono Principi attivi: canfora 5,00 g; olio essenziale di Trementina 5,00 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di Eucalipto 1,50 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di età. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni (vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. Vicks Vaporub Unguento Balsamico si può impiegare in due modi: a) Applicare esternamente frizionando dapprima per 3–5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori. b) Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione (v. paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO

Conservazione Nessuna.

Avvertenze Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico.Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: • Reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi. • Convulsioni o epilessia. • Asma e disturbi o pronunciata ipersensibilità delle vie respiratorie. È controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. (vedere paragrafo 4.3). Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso (vedere anche paragrafo 6.6). Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Effetti A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Alcuni dei componenti di Vicks Vaporub (canfora e mentolo) hanno effetti rubefacenti. Possono, cioè, causare arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo. Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Più specificatamente: dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell’occhio a seguito di uso topico o inalazione. Raramente si sono verificate reazione di ipersensibilità a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e vanno adottate le necessarie misure cliniche. Il prodotto non deve essere ingerito. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo dopo l’uso. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Effetti sistemici: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sovradosaggio In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle. Uso improprio: L’ingestione dell’unguento potrebbe causare sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico. L’avvelenamento acuto è stato osservato a seguito di una assunzione accidentale significativa con nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate di calore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi severi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere tenuti sotto osservazione e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito. A) Somministrazione topica: Nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: I sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale C) Ingestione accidentale: I sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria. Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si può effettuare la lavanda gastrica. In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologico è necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.

Gravidanza Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canfora è in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere par. 5.3). Comunque, Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l’allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.